保定安國市藥廠潔凈車間設計施工河北翰語凈化
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安國市藥廠潔凈車間凈化工程-潔凈車間凈化設計-潔凈車間凈化報價-潔凈車間凈化施工 在藥品生產過程中,合理確定各種工序的凈化級別是很重要的。FDA - GMP 規范中確定的凈化等級如下
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安國市藥廠潔凈車間凈化工程-潔凈車間凈化設計-潔凈車間凈化報價-潔凈車間凈化施工
在藥品生產過程中,合理確定各種工序的凈化級別是很重要的。FDA - GMP 規范中確定的凈化等級如下[ 4 ] :處 于活性期的yao品暴露區域為控制區,包括
成分組合區及原料、半成品、成品所接觸到的儀器、容器、隔離板等表面的區 域,凈化級別為10 000 級(空氣中大于等于0. 5μm 的生物與 非生物粒子數
不大于350 000 個/ m3 (10 000 個/ ft3 ,其他 級別類同) ) ,空氣含菌濃度最大值為88 CFU/ m3 ( 2 . 5CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成
單位) 對于 灌封工藝,工作區附近1 m 范圍內為關鍵區,包括無菌試劑 成形、裝入容器、密封所處的環境,凈化級別為100 級,空氣 含菌濃度最大值為35
CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE規范以FDA 的規范為基礎,根據操作時不同工藝的活動情況以確定不同潔凈區的凈化級別。與FDA 規 范不同的是, ISPE 規
范中將無菌試劑的生產和最終yao品劃 分為100 000 ,10 000 和100 三個凈化等級,而FDA 規范中 將無菌生產劃分為10 000 和100 兩個凈化級別
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